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FDA aprova nova Cefalosporina para tratamento de Pneumonia – New cephalosporin for pneumonia treatment

31 de outubro de 2010

FDA

FDA aprova nova Cefalosporina para tratamento de Pneumonia

(PULMAOSANEWS) – A Food and Drugs Administration( FDA)- Agencia Americana responsável pela vigilância Sanitária, aprovou um novo antibiótico denominado fosamil ceftarolina (Teflaro®).

Trata-se de um B lactamero da família cefalosporina injetável direcionada a tratar adultos com pneumonia adquirida na comunidade bacteriana (PAC) e com potencial anti MRSA-Staphylococcus aureus resistentes à meticilina. Como há uma boa concentração na derme, cobre infecções de pele tembém. Havendo aprovação no Brasil pela Anvisa deverá constar no próximo consenso da SBPT e deve ser assunto de debates no próximo Congresso Brasileiro de Pneumologia a realizar-se em Curitiba de 16-20 de novembro de 2010.
A ceftarolina foi avaliada em quatro ensaios clínicos de fase III em pacientes com idades entre 18 anos ou mais. Nos ensaios para PAC, foi realizado estudo comprativo com a ceftriaxona  e nos ensaios para pele, fora comparada com o esquema vancomicina (Vancocin®) mais aztreonam.

Nos ensaios PAC, 1.231 pacientes adultos receberam ceftaroline ou ceftriaxona. A resposta clínica com base na melhora dos sinais e sintomas de pneumonia no dia quatro após o início da terapeutica serviu como parâmetro de análise fundamental. Em ambos os ensaios, a eficácia da ceftaroline foi comparável à ceftriaxona.

Nos ensaios de pele, 1.396 pacientes adultos receberam ceftaroline ou vancomicina aztreonam plus. A resposta clínica, incluindo a cessação de disseminação da lesão e ausência de febre no dia três, serviu de ponto de análise fundamental. Novamente ceftaroline demonstrou eficácia e segurança comparável ao grupo de controle.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados em pacientes tratados com a Ceftarolina foram: diarréia, náuseas e erupção cutânea. A droga não deve ser usada em pacientes com sensibilidade aos antibióticos da família das cefalosporinas.

FONTES:

PULMAOSANEWS- PULMÃO S.A. – Sua Atmosfera, Sua Vida! ®

FDA- Food and Drugs Aministration

 

ENGLISH

FDA approves new cephalosporin for pneumonia treatment

(PULMAOSANEWS) – The Food and Drug Administration (FDA) – U.S. Agency responsible for Health Surveillance, approved a new antibiotic called fosamil ceftaroline (Teflaro®).
It is a B lactamer injectable from cephalosporin family directed to treat adults with community-acquired bacterial pneumonia (CAP) and a potential anti-MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus). This new Cephalosporin should be discussed in The Brazilian National Pulmonology Meeting in November 16Th -20th at Curitiba -Parana State Capital.

The new Ceftaroline arrives a good concentration in the dermis, so skin infections are also targeted.
The ceftaroline was evaluated in four Phase III clinical trials in patients aged 18 years or more. In tests for PAC investigation was made a comparative study with ceftriaxone and for skin testing, ceftaroline was compared with vancomycin (Vancocin ®) plus aztreonam scheme.

In CAP tests, 1231 adult patients received ceftaroline or ceftriaxone. The clinical response based on improvement of signs and symptoms of pneumonia in the day four after initiation of therapy was the parameter of fundamental analysis. In both trials, the efficacy of ceftaroline was comparable to ceftriaxone.

In skin testing, 1396 adult patients received ceftaroline or  aztreonam  plus vancomycin. The clinical response, including the cessation of dissemination of injury and no fever on day three, served as a fundamental analysis. Again ceftaroline demonstrated efficacy and safety comparable to the control group.

The most commonly reported side effects in patients treated with Ceftaroline were: diarrhea, nausea and rash. The drug should not be used in patients with sensitivity to antibiotics of the cephalosporin family.

SOURCES:
PULMAOSANEWS-PULMAOSA – Your atmosphere, Your Life! ®
FDA-Food and Drug Aministration

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